[medichka]

Итак, увидел свет новый Порядок! Мои поздравления всем, имеющим отношение к КИ )))
Комментарии/вздохи/охи???

[kongo]

Ссылочка с финальной версией документа:
http://www.pharma-center.kiev.ua/site/file...w_doc/p_690.doc
http://www.pharma-center.kiev.ua/site/file...w_doc/n_690.doc

[Serg]

А что - думали что пронесет?
Кто-то смотрел уже внимательно? Что изменилось в сравнении с проектной версией?

[Toma]

Serg (11.11.2009, 14:28) писал:

А что - думали что пронесет?
Кто-то смотрел уже внимательно? Что изменилось в сравнении с проектной версией?

На внимательно не хватило времени, но на первый взгляд выглядит лучше 66. Прописали исследования с детьми, с недееспособными, не терапевтические исследования, появились жесткие требования к конфиденциальности персональных данных добровольцев и т.д. Надеюсь, внимательное прочтение не доставит большого разочарования.

[kongo]

Уже нет конкретных требований к стажу ГИ/СИ - 10/3 года, исчезло много упоминаний касательно ЛЭКов - в проекте мы после одобрения ЦЭКом уведомляем об этом ЛЭК, в приказе -2. Локальні комісії з питань етики забезпечують дотримання виконання етичних норм під час проведення клінічних випробувань в ЛПЗ и все... никаких упоминаний о каких-либо письмах в ЛЭК, хотя в додатку 1(и в типовом положении о комиссии) в списке необходимых документов в центре уже видим такой пункт - підтвердження надання (дата та номер реєстрації вхідної кореспонденції) до локальної комісії з питань етики:
схвалення Центральної комісії з питань етики;
синопсису протоколу клінічного випробування;
інформованої згоди.
Не прописано, о чем вообще нужно ставить в известность ЛЭК окромя ежегодного репорта - ПЕРІОДИЧНИЙ ЗВІТ
ПРО СТАН ПРОВЕДЕННЯ КЛІНІЧНОГО ВИПРОБУВАННЯ В УКРАЇНІ

[Serg]

Скажите главное - осталась ли норма визировать аппрувал ГФЦ в Минздраве?

[kongo]

Serg (11.11.2009, 18:50) писал:

Скажите главное - осталась ли норма визировать аппрувал ГФЦ в Минздраве?

50 дней на одобрение ГФЦ + 10 дней визирования МОЗом

[Levak]

kongo (11.11.2009, 21:54) писал:

50 дней на одобрение ГФЦ + 10 дней визирования МОЗом

Предлагаю совместными усилиями перевести данный документ на английский. (Перевод выкладывать в
закрытую ветку

[Debruce]

Levak (12.11.2009, 15:57) писал:

Предлагаю совместными усилиями перевести данный документ на английский. (Перевод выкладывать в
закрытую ветку

думаю, этим уже усиленно занимаются.

кстати, коллеги, вам не кажется, что роль ЛЭКов стала значительнее. если они следят за безопасностью пациентов, то "просто извещением" уже не обойдемся.
мысли?

[kongo]

Debruce (12.11.2009, 18:20) писал:

думаю, этим уже усиленно занимаются.

кстати, коллеги, вам не кажется, что роль ЛЭКов стала значительнее. если они следят за безопасностью пациентов, то "просто извещением" уже не обойдемся.
мысли?

У меня сложилось впечатление об усилении роли ЦЭКа, так ранее был термин "етична комісія" и не всегда было ясно какая комиссия имеется ввиду, сейчас же конкретно пишут - одобряет ЦЭК и по-моему исчезла даже формулировка о том, что ЛЭК должен согласиться, про него вообще не упоминается (за исключением дубликата ежегодного периодич. отчета, тобиш раз в год и им чего-то направить надо), а следить - ну пускай следят, у них есть право "затребовать по необходимости у PI" ну, а не попросили и не надо, то не наше дело.
Поэтому на мой взгляд произошла централизация и дальнейшее нивелирование позиций ЛЭКов, мнения?